创新点 1：建立药物成分分析的精准检测分析方法本技术在反向工程的基础上，模拟工艺动态分析，研究处方及工艺过程中状态的变化。通过对参比制剂进行系统分析和重构，利用物理性质的差异将制剂中的物质分别研究，消除干扰，从而科学判断原研药的基本信息。

            建立扫描电镜下剖析原研药物元素结构的检测分析技术，另外通过 X-射线衍射研究药物晶型，利用 HPLC-Ms 研究原料种类和结构，不仅能够直观看到药物化学构造，还能够在线分析成分的属性，进而确认化合物的身份。同时提高了药物成分分析的精准度，保障与原研药物在药物成分上的一致性。

            创新点 2：构建了一致性评价的质量分析及验证体系

            对有关物质、对映异构体及含量等数据建立准确的分析方法和评价手段。在杂质的来源分析方面，建立针对高毒性杂质和降解产物的“专属性”检测方法，实现对杂质身份的准确识别。同时对参比制剂和仿制制剂的杂质进行考察。重点关注质量评价方法与检测方法的设计，考察数据是否完整准确，科学合理。

            创新点 3：开发了药物一致性评价的共性技术开发平台建立开展 PPIs 冻干粉针剂仿制药一致性评价的研发平台，该平台通过对具有重要临床价值的几十个品种的一致性评价研究，构建关键共性技术的开发机制，通过集成参与单位优势资源，形成产学研用的产业链，加快产品的开发进度，能够快速完成产品的技术转化，实现经济和社会效益的最大化。